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中國藥典0952粘著力測定法與貼膏劑黏著力測試儀的應用解析

瀏覽次數(shù):1048發(fā)布日期:2025-05-10

文章由濟南三泉智能科技有限公司提供

在醫(yī)藥領域,貼膏劑和貼劑作為外用藥物的重要劑型,被廣泛應用于疼痛緩解、皮膚治療以及藥物透皮吸收等方面。而它們與皮膚的黏附力,直接影響著貼附效果以及患者的使用體驗?!吨袊幍洹罚玻埃玻怠∧臧妗。埃梗担病○じ搅y定法,為評估貼膏劑和貼劑與皮膚的黏附性能提供了標準化依據(jù),該方法通過初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四個指標,對產品黏附性能進行全面評估。

初黏力

初黏力指的是貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時對皮膚的黏附力,簡單來說,就是在輕微壓力接觸情況下產生的剝離抵抗力。它體現(xiàn)了產品的即時貼合能力,即貼上去的瞬間能否較好地黏附在皮膚上。例如在日常生活中,我們使用創(chuàng)可貼時,希望創(chuàng)可貼在輕輕按壓后就能立刻黏附在傷口周圍皮膚,這就依賴于初黏力。

持黏力

持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力。比如,患者在使用貼膏劑進行治療時,可能會進行日?;顒?,貼膏劑會受到各種外力作用,持黏力好的產品就能在較長時間內保持黏附狀態(tài),不會輕易脫落,衡量了產品在長時間使用中的穩(wěn)定性。

剝離強度

剝離強度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力。當需要移除貼膏劑或貼劑時,我們希望它既能在使用過程中牢固黏附,又能在移除時不會對皮膚造成過大傷害,剝離強度就是評估產品移除時難易程度的指標。

黏著力

黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對皮膚產生的黏附力,它代表了產品的整體黏附性能,是綜合考量貼膏劑與皮膚附著后的黏附效果。

黏附力測定具體方法

初粘測試儀—— 滾球斜坡停止法

除另有規(guī)定外,采用滾球斜坡停止法測定貼膏劑、貼劑的初黏力。在實驗過程中,通常會用到特定的初黏力測試儀。例如三泉智能的初粘測試儀。在判定結果時,若?。场€樣品均粘住最大球號,或?。病€粘住最大球號且另一個僅小一號,判定為合格;若僅 1 個粘住最大球號,需另取 3 片復試,全部粘住最大球號方為合格。試驗結果以一組供試品的位移量或脫落時間的算術平均值表示。

持黏力測定 —— 懸掛砝碼法

持黏力測定采用懸掛砝碼法,通過讓貼膏劑或貼劑懸掛一定重量的砝碼,觀察其在規(guī)定時間內的位移量或者脫落時間。以一組樣品位移量或脫落時間的算術平均值作為結果,并且該結果需符合各品種規(guī)定。

剝離強度測定 ——180° 剝離試驗法

試驗裝置:拉力試驗機應使供試品的破壞負載在滿標負荷的?。保担ァ。。福担ァ≈g,力值示值誤差不應大于 1%,試驗機以下降速度 300mm/min?。Γ穑欤酰螅恚睿弧。保埃恚恚恚椋睢∷俣冗B續(xù)剝離,應附有能自動記錄剝離負荷的繪圖裝置。試驗板為厚?。保怠。。玻埃恚?、寬 50mm?。Γ穑欤酰螅恚?;?。保恚?、長 125mm?。Γ穑欤酰螅恚?;?。保恚怼〉牟讳P鋼板。聚酯薄膜采用符合?。剩拢保玻担丁。。罚贰。ǎ叮埃玻啊【埘ケ∧ぃ┮?guī)定的厚度為?。埃埃玻担恚怼〉谋∧ぃL度約為?。保保埃恚?,寬度應大于供試品約 20mm。

測定法:試驗前,應將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)于 18℃?。。玻怠?,相對濕度 40% ~?。罚埃ァl件下放置?。病⌒r以上。將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接,然后用?。玻埃埃埃纭≈貕狠氃诠┰嚻飞蟻砘貪L壓三次,以確保粘接處無氣泡存在。供試品粘貼后,應在室溫下放置?。玻啊。。矗啊》昼姾筮M行試驗。應使剝離面與試驗機線保持一致,試驗機以 300mm/min?。Γ穑欤酰螅恚睿弧。保埃恚恚恚椋睢∠陆邓俣冗B續(xù)剝離,并由自動記錄儀繪出剝離曲線。通過公式 σ =?。印粒茫獭粒隆∮嬎銊冸x強度(kN/m),以算術平均值為結果,需符合品種規(guī)定。

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